A Agência Reguladora dos Medicamentos e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos, afirmou que a vacina da Modena contra a Covid-19 é segura e eficaz e assim dá um passo para a autorização de emergência da vacina até ao fim da semana.
A vacina feita por esta jovem empresa americana de biotecnologia “não apresenta problemas específicos” de segurança que “impeçam a emissão” de uma autorização para uso de emergência, de acordo com a FDA, cujo comité de especialistas se reunirá na próxima quinta-feira.
Se finalmente for aprovada, a vacina da Moderna juntar-se-á, uma semana depois, à da Pfizer/BioNTech, que recebeu luz verde da FDA na última sexta-feira, tendo já começado a ser utilizada na maior campanha de vacinação da história dos Estados Unidos.
A análise publicada pela FDA considera que, dos 30 400 participantes nos testes clínicos, 196 contraíram a covid-19 antes de 21 de novembro: onze entre os que receberam a vacina, e os outros 185 do grupo de placebo.
A eficácia média aumentou para 94,1% e chegou até a 95,6% para os menores de 65 anos, em comparação aos 86,4% para o grupo etário acima. Entre os 196 casos da covid-19, 30 eram graves, acrescenta a análise da FDA.
Os efeitos colaterais mais comuns da vacina da Moderna, chamada mRNA-1273, são a fadiga (70%), dores de cabeça e musculares (60%) e ainda o desconforto nas articulações e calafrios (45%). Os raros efeitos colaterais “graves” tendem a surgir nos mais jovens.
Casos de linfadenopatia, ou inchaço dos gânglios linfáticos, apareceram em 1,1% dos participantes dos testes que receberam a vacina, em comparação com 0,6% daqueles que receberam o placebo.
O grupo vacinado também apresentou mais reações alérgicas ou inflamatórias (1,5% versus 1,1% para o grupo placebo), mas nenhuma foi classificada como grave.
Os testes clínicos também registraram três casos de paralisia facial de Bell (geralmente temporária e não grave): um entre os participantes vacinados, e dois entre aqueles que receberam o placebo. Já os testes da vacina Pfizer-BioNTech contabilizaram quatro casos dessa paralisia, todos no grupo vacinado, para os quais a FDA recomendou vigilância específica.
Tanto no caso do imunizante da Moderna quanto no da Pfizer-BioNTech, a FDA considera que as informações de que dispõe são insuficientes para determinar se a vacina está na origem das paralisias.
Os casos graves com potencial de colocar em risco a vida dos participantes foram raros, cerca de 1% em cada grupo, e não há nada que aponta a vacina como sendo a causa.
As autoridades dos EUA planeiam vacinar cerca de 20 milhões de pessoas antes do final de dezembro, 100 milhões antes do fim de março, e toda população até o verão.
